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星际娱乐体育app下载-白云山2品种抗生素未通过一致性评价
发布时间:2020-01-10 10:30:00 访问量:4692

星际娱乐体育app下载-白云山2品种抗生素未通过一致性评价

星际娱乐体育app下载,编者注:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

Insight 数据库一致性评价每日动态提醒,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊已确认未通过一致性评价。

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两个品种均无 BE 试验信息

Insight 数据库显示,这两个品种在一致性评价 BE 试验中查询无结果,意味着企业未开展 BE 试验或者未公示 BE 试验信息。

↓ 头孢拉定一致性评价 BE 备案信息

↓头孢氨苄一致性评价 BE 备案信息

头孢氨苄胶囊一致性评价情况

Insight 数据库一致性评价模块数据显示,目前已经提交头孢氨苄胶囊补充申请的企业有 5 家,有 7 家企业备案 BE 试验,目前无企业通过一致性评价。

头孢拉定胶囊一致性评价情况

Insight 数据库一致性评价模块数据显示,目前已经提交头孢拉定胶囊补充申请的企业仅白云山药业,有 2 家企业备案 BE 试验,分别是扬子江药业和山东新华制药。

以上数据来源于丁香园 Insight 数据库(https://db.dxy.cn) 

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